二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案-凱思瑞(在線咨詢)-莆田醫(yī)療器械

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機(jī)構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，莆田醫(yī)療器械，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊，ce／fda認(rèn)證咨詢，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，體系考核及iso13485，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，注冊設(shè)計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測、臨床cro等。歡迎來電咨詢！
從第三方認(rèn)證檢測機(jī)構(gòu)在我國的發(fā)展布局來看，它們的分支機(jī)構(gòu)主要集中在中國的沿海城市，以長三角和珠三角為中心向沿海城市延伸。從北到南，已經(jīng)在大連、天津、青島、上海、寧波、溫州、廈門、深圳、廣州等城市設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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申請材料真實(shí)性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。6、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。7、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用a4紙打印，復(fù)印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機(jī)構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，ce／fda認(rèn)證咨詢，體系考核及iso13485，注冊設(shè)計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測、臨床cro等。歡迎來電咨詢！
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，fda將醫(yī)療器械分為三類（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ類風(fēng)險等級高。fda將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而fda醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1，700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
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